海苗生物“筛普乐”斩获FDA全球第二张泛癌早筛突破性认定

苏州海苗生物科技有限公司董事长谭淼博士在英国利兹大学做讲座

海苗生物董事长谭淼博士率领团队参加CACLP行业展会

6月10日，苏州海苗生物科技有限公司自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒，正式获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这是FDA在全球泛癌早筛领域颁发的第二张突破性认定证书，该领域首张证书于2019年授予美国Grail公司的Galleri产品。时隔七年，这份泛癌早筛领域高含金量的官方认定落地中国，标志着海苗生物成功跻身全球生物科技企业第一梯队。

全球仅两项认证 凸显认定核心价值

截至2025年底，FDA在全医疗器械领域累计授予约1200项突破性医疗器械认定。泛癌早筛赛道技术壁垒高、临床验证标准严苛，在此之前仅有Grail公司产品获得该项认定。如今海苗生物成功拿下全球第二项认定，意味着国内企业在泛癌早筛领域完成了从技术追随到自主原始创新的关键跨越。“筛普乐”在技术创新能力、临床应用价值及科学严谨性方面，均达到国际先进水准，为产品后续入驻美国市场打通了快速审批通道。

创新技术路径：PCR融合AI替代传统NGS方案

区别于NGS二代基因测序技术，海苗生物开辟了全新的技术研发路径。“筛普乐”实现了人工智能与经典PCR技术的深度融合，依托甲基化特异性PCR技术，搭配企业自研AI算法，对检测数据开展多维度的异常甲基化水平分析评估。检测仅需采集5毫升人体静脉血，依托各级医院常规标配的PCR设备，即可完成对28种高发、高致死性癌症的精准早期筛查。

技术降本增效 实现癌症早筛普惠可及

“AI+PCR”的创新技术架构让“筛普乐”具备了量级式的成本优势。“筛普乐”在保障核心检测性能的基础上，大幅压缩了检测成本。海苗生物董事长谭淼博士表示，团队的研发初衷，不仅是实现癌症早筛的精准检测，更要让普通民众都能负担得起。唯有将前沿技术转化为普惠可及的医疗服务，才能从根源上改善癌症发现滞后、临床治疗难度大的行业困境。

产品价值可观 影响行业资本布局

2019年，Grail产品获得FDA突破性认定后，受到全球资本市场广泛关注，也推动其在2021年被Illumina公司以80亿美元收购。目前，作为全球唯二拥有FDA突破性医疗器械认定的产品，“筛普乐”具备突出的商业潜力与行业参考价值。泛癌早筛赛道的资本市场估值与布局逻辑，已逐步脱离单一的终批结果预期。凭借该项权威认证，海苗生物或将成为全球资本市场观察和评估国内医药创新能力的重要参考标的。

九年深耕研发 中国技术助力全球抗癌事业

从2022年取得欧盟CE认证，到2026年斩获FDA突破性医疗器械认定，海苗生物深耕研发，实现了国内泛癌早筛领域从无到有的突破。“筛普乐”不仅为海量癌症高风险人群提供了早期筛查的可靠方案，更凭借自主原创技术、高性价比的优势，为全球癌症防治体系提供了优质的解决方案。谭淼表示，未来企业将持续深耕癌症早筛与精准医疗领域，推动更多从零到一的原创科研成果落地临床，为健康中国建设及全球公共卫生事业发展贡献中国科创力量。