拿下侵入式脑机接口全球“首证”

当脊髓损伤患者的大脑意念，能跨越受损的神经通路，指挥手指完成抓握、端起水杯喝水的简单动作——这一已经在临床试验中落地的场景，如今将真实走进数万名颈段脊髓损伤患者的生活。昨天，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）拿下我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。这张“上海牌”脑机接口注册证，有望为数万名颈段脊髓损伤患者带来“思想产生行动力”的新生活，更标志着上海脑机接口产业正式迈入规模化临床应用的新阶段，为全球神经疾病治疗交出了独具特色的“上海方案”。

“一次植入、长期可用”

对于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者而言，手指无法抓握的无力感，是困住生活的第一道枷锁。而NEO产品的出现，正是为了打破这层桎梏。河南小伙小董是第一个吃螃蟹的勇士，也是幸运儿。2024年11月，在上海华山医院，一枚硬币大小的微创装置，经硬脑膜外植入后，他的大脑与外界沟通有了“桥梁”。“它能实时采集、精准解析患者的脑电信号，将无形的意念转化为有形的动作，操控气动手套完成抓握、取物等日常行为。”据华山医院院长毛颖介绍，这款产品还很贴心，采用无线供电与通信设计，实现了“一次植入、长期可用”，患者术后一个月便可居家自主操作，不用再为反复就医奔波。

以真实的患者获益为起点，NEO产品在上海从实验室的技术探索，到临床的落地验证，更搭乘上海领跑脑机接口发展的“产业快车”，在全球率先完成取证、获批上市，实现了从“科幻”叙事到临床规模化应用的产业质变。截至目前，这款产品已完成36例临床手术，其中4例可行性临床、32例多中心确证性临床，2025年11月底顺利完成临床终点采集。所有受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者甚至出现了神经重塑的迹象，意外恢复了部分神经功能。这意味着，NEO不仅能实现“意念代偿”，更为神经修复带来了新的可能，为患者的康复之路带来了更多希望。

产业生态位丰富

一串串试验数据，见证着技术的温度，也带来了脑机接口产业链条上各个生态位的涌现。据上海市科委主任骆大进介绍，在上海，脑机接口的创新从来不是“单打独斗”。这里打通了科研、临床、企业的上下游壁垒，复旦大学、上海交通大学、中国科学院脑智卓越中心、华山医院等高校、科研院所与临床机构强强联合，建起重点实验室和公共服务平台，构建起专业的脑机接口检测体系，更牵头编制了我国首个脑机接口医疗器械行业标准。

与此同时，多年来上海在脑机接口领域系统性布局，厚植创新生态。2025年，上海发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》，深入推进未来产业“四位一体”培育机制，为创新项目匹配资本、配备专业项目经理团队全程护航；全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”，让创新有了扎根的土壤。如今，上海已集聚起博睿康、脑虎科技、阶梯医疗、神复健行等近60家脑机接口创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式全技术路线。全球进入临床试验的脑机接口企业共约10家，中美各半，其中上海一地就拥有3家。特别是，去年上海脑机接口领域融资案例占全国36.4%，融资额占比53.7%。

如今，在脑机接口产业这一前沿赛道，上海已成为全球技术创新策源地和最具影响力的城市之一。自去年开始，上海脑机接口领域快速迎来成果“井喷期”：博睿康完成全球首个植入式脑机接口GCP临床试验并成功取证，脑虎科技实现全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验，阶梯医疗完成国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，神复健行拿下国内首例脑脊接口IIT试验；3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获FDA突破性疗法认定，术理、司羿等企业的非侵入式产品已实现市场销售，数千万元的营收印证着技术的市场价值。

脑机接口创新首发地

脑机接口领域系列“首发”背后，有上海生物医药产业的坚实底座。记者从上海市科委获悉，2025年上海生物医药产业规模首次突破万亿元大关，制造业产值近2100亿元，创新药械企业产值占比提升至20.9%，海外授权许可交易数量和金额均居全国前列，“研发+临床+制造+应用”的全链条创新体系，为脑机接口技术的研发、转化与产业化保驾护航。

未来，上海的脑机接口产业将沿着多元技术路线并行发展，从医疗康复向神经调控、智能交互、教育训练等多场景延伸，让“意念操控”走进更多领域，推动脑机接口技术从“读懂大脑”向“赋能大脑”迈进，全力打造全球“脑机接口创新策源首发地”。骆大进表示，拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。

本报记者 马亚宁