“上海牌”脑机接口获批上市，意念操控手指成现实

当脊髓损伤患者的大脑意念，能跨越受损的神经通路，指挥手指完成抓握、端起水杯喝水的简单动作——这个已经在临床试验中落地的场景，如今将真实走进数万名颈段脊髓损伤患者的生活。近日，由上海本地公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）拿下我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。

这张“上海牌”脑机接口注册证，有望为数万名颈段脊髓损伤患者带来“思想产生行动力”的新生活，更标志着上海脑机接口产业正式迈入规模化临床应用的新阶段，为全球神经疾病治疗交出了独具特色的“上海方案”。

“一次植入、长期可用”

对于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者而言，手指无法抓握的无力感，是困住生活的第一道枷锁。而NEO产品的出现，正是为了打破这层桎梏。河南小伙小董是第一个吃螃蟹的勇士，也是幸运儿。2024年11月，在复旦大学附属华山医院，一枚硬币大小的微创装置，经硬脑膜外植入后，他的大脑与外界沟通有了“桥梁”。“它能实时采集、精准解析患者的脑电信号，将无形的意念转化为有形的动作，操控气动手套完成抓握、取物等日常行为。”据华山医院院长毛颖介绍，这款产品还很贴心，采用无线供电与通信设计，实现了“一次植入、长期可用”，患者术后一个月便可居家自主操作，不用再为反复就医奔波。

截至目前，这款产品已完成36例临床手术，其中4例可行性临床、32例多中心确证性临床。所有受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者甚至出现了神经重塑的迹象，恢复了部分神经功能。

推广应用需要严格评估

“脑机接口绝非‘打个响指’般简单，大众千万别以为装了脑机接口，术后第二天醒来功能就都恢复了，甚至瘫痪的人就健步如飞了”，毛颖明确，“从现有32例临床试验病例来看，每一小步的康复成果，背后都与患者异常勤奋的训练密不可分。”

此外，脑机接口更需严格遵守“伦理关”。当下开展植入手术的医疗机构，均为符合国家GCP标准的研究型医院。以华山医院为例，开展植入手术前，医院经过两轮医学伦理安全性评估，同时叠加上海市相关领域学术委员会评估，最终确保新技术为患者带来治疗希望之时，不会给身体带来其他损伤。

复旦大学附属华山医院 供稿