迈出产品获批上市前最关键一步

脑虎科技“三全”脑机接口系统

人体应用示意图

本报讯（记者 郜阳）昨天，上海脑机接口头部企业脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（即全植入、全无线、全功能脑机接口系统）”，在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次GCP注册临床试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。

华山医院是国内顶尖神经外科中心，毛颖教授团队在脑机接口临床手术规范、神经信号解码等方面具有丰富经验。此前，该团队已成功完成脑虎科技首例“三全”脑机接口系统的临床植入。脑虎科技GCP临床试验的正式启动，意味着其正式进入三类医疗器械注册临床阶段。

本次GCP注册临床试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展，构建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。

据悉，我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。颈段脊髓损伤（C2—C6）所致四肢瘫痪患者，上下肢运动功能严重受损，生活完全依赖他人。对于完全性损伤患者，传统康复治疗手段下神经功能基本没有进一步恢复的可能。脑机接口是当前医学背景下能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。