全球首款实体瘤CAR-T产品获批

昨天下午，来自上海的生物制药企业科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美^®（舒瑞基奥仑赛注射液），已正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款药物用于治疗C laudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。

这一突破标志着中国在细胞与基因治疗领域实现从跟跑、并跑到领跑的跨越，为晚期胃癌治疗提供全新中国方案。

为晚期胃癌患者带来了新希望

在所有恶性肿瘤中，实体瘤约占90%。受肿瘤微环境等因素影响，实体瘤的治疗难度远高于血液肿瘤，长期以来都是全球医药领域的难题。胃癌在我国属于高发癌种，每年新发病例占到全球近四成。对于标准治疗已经失效的晚期患者，可选择的方案十分有限，生存预期也不理想。舒瑞基奥仑赛的获批，为这部分患者带来了新的治疗选择。

科济药业在实体瘤CAR-T领域深耕近十年。从2017年启动Claudin18.2 CAR-T临床研究开始，团队一直聚焦实体瘤微环境抑制、靶点精准识别等行业共性难题，依靠自主创新一步步突破技术瓶颈，把实验室里的原始创新，转化成真正能用在患者身上的治疗方案。这款药物的确证性临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，联合全国二十多家医疗机构共同完成，研究结果发表在国际权威医学期刊《柳叶刀》，数据质量获得国际同行认可。放眼全球，多数实体瘤CAR-T产品仍停留在早期临床试验阶段，科济药业率先完成上市申报，实现了从研究到商业化的跨越。

在前线治疗的探索上，舒瑞基奥仑赛也展现出积极信号。2024年发表于《自然·医学》的临床数据显示，用于胃癌一线治疗后的序贯治疗时，4例有靶病灶的患者客观缓解率达到100%，两人后续接受了手术，实现近5年的长期生存。2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的胰腺癌辅助治疗数据同样值得关注：6例受试者中，5例肿瘤标志物CA19-9明显下降，1例完成52周随访未复发。这些结果，为CAR-T疗法更早介入治疗提供了现实依据。

据科济药业创始人、董事长、CEO兼CSO李宗海博士介绍，科济药业目前已搭建了自主可控的全链条CAR-T生产体系，覆盖质粒、慢病毒载体、细胞制备三大核心环节。位于上海金山的生产基地按照GMP标准建设，持有国内CAR-T领域首张药品生产许可证，能够稳定保障产品上市供应。企业还将新建商业化生产基地，进一步提升产能。为实现精准用药，企业还同步自研Claudin18.2伴随诊断试剂盒，已进入第三类医疗器械注册审评。该检测方案已被纳入《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识》。数据显示，约68%的胃癌患者属于Claudin18.2中高表达，可通过这一工具精准筛选、精准治疗。

从实验室到临床探索创新路径

实体瘤CAR-T之所以迟迟难以突破，在于肿瘤微环境的免疫抑制、靶点识别精度不足、细胞难以浸润等多重障碍。全球不少机构在研究中转向其他技术路线，而科济药业始终坚守Claudin18.2靶点，持续推进临床转化，最终把技术难题逐一破解，形成可落地、可规模化的治疗产品。“作为一家扎根上海十余年的创新药企，我们真切感受到了国家与上海市政府对生物医药产业全链条的支持。”李宗海博士说，药监部门采取“提前介入、一企一策、专人专班、全程跟踪”的服务模式，帮助企业少走弯路；长三角分中心靠前受理，进一步压缩办理时限。在产业落地方面，市区联动支持企业扩建生产基地，总投入约3.7亿元。商业化阶段，“沪惠保”“医企面对面”等举措，推动创新药更快进入临床、接入支付，打通患者可及的“最后一公里”。

得益于国家药监局药品审评中心实施的早期介入、研审联动、优先审评审批及突破性治疗品种的相关政策支持，舒瑞基奥仑赛的新药申请得以大幅提速。据了解，2025年3月被纳入突破性治疗品种，5月纳入优先审评，6月正式受理后快速获批。

目前，自体CAR-T成本高达几十万元。李宗海表示，新药获批后，团队将持续研发下一代CAR-T产品，以降低成本，惠及更多患者。“我们将持续以临床价值为导向，专注于开发具有全球竞争力的创新细胞治疗产品，为更多患者带来生命的希望。同时，也为中国细胞治疗产业的创新路径，不断探索从实验室前沿到临床治疗获益的实践路径。”

本报记者 马亚宁