“三全”脑机接口系统进入快速审批通道

本报讯（记者 郜阳）记者今天上午获悉，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统）完成公示期，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。

创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）是国家药监局为鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用而设立的快速审批通道。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。

记者了解到，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。

作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。据介绍，“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性充分验证——

首例患者（28岁，C3脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过6个月随访显示：64通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。

第二例患者（26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫）术后4个月随访显示：64通道保持100%导通，解码准确率达91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助BCI-FES技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。

就在6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的首例患者与位于南昌的第二例患者，仅凭脑电信号就完成了一场相隔800公里的象棋对弈。

脑虎科技坚持全链条自主研发，覆盖柔性电极、植入芯片、脑电图机、手术机器人、XessOS操作系统等核心技术与产品。公司已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。